|
Sağlık Bakanlığı, insan üzerinde yapılan tıbbi
denemeleri düzenleyen yasa ve yönetmeliklerde bazı
değişiklikler yapmak üzere çalışmalar yapmaktadır.
Bilindiği üzere insan üzerinde deney (klinik araştırma),
ruhsatlı ya da ruhsatsız, izinli ya da izinsiz çeşitli
ilaçların insan üzerinde denenmesi anlamına geldiği
için, denek bakımından daima belirli bir risk taşır. Öte
yandan bilimsel tıp bilgisinin, ancak insan üzerinde
deneyle elde edilebileceği ve geliştirilebileceği
açıktır. Bugün için tedavi edilemeyen hastalıkların
tedavi edilebilmesi umudu, yürütülecek araştırma ve
deneylerden elde edilecek başarılara bağlıdır.
Bu derin ikilemi çözmede dayanacağımız tek güç, insan
üzerindeki ilaç araştırmalarında evrensel etik ilkeleri
tavizsiz savunmaktır. Çünkü ilaç araştırmaları konusunda
evrensel etik ilkeler, insanın zarara uğratılmasını,
araçlaştırılmasını önleyecek çok kesin sınırlar
çizmiştir. Unutmayalım ki yasalar, politik güçlerle
yanlış yönde şekillendirilip evrensel etik ilkeleri hiç
dikkate almayan bir hale getirilebilirler. Dünyanın her
yerinde tıp etiği uzmanları ve hukukun etiği çiğnememesi
gerektiğine inanan hukukçular, yeni hukuki
düzenlemelerin etiğe uygunluğunu dikkatle gözden
geçirirler. Biz de bugün bu sorumlulukla karşınızda
bulunuyoruz. Çünkü insan üzerinde yürütülecek ilaç
araştırmalarının Yurdumuzda belli etik kurallar içinde
yapılmasını sağlamalıyız.
1- "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmelik" Taslağında en temel yanlışlık, toplum
yararının birey yararından üstün tutulduğunu belirten 5.
maddedir. Bu madde, bireyin toplum yararı hedefinde
araçlaştırılmasının, evrensel etik ilkelerle belirlenmiş
sınırların çok ötesinde ağır riskleri almak zorunda
bırakılmasının yolunu açmaktadır. Taslağın bu maddesinde
deneğin üstleneceği risk ile elde edilecek yarar oranı
hakkındaki ifadenin muğlak bırakılması, araştırmacıya
yüksek riskli araştırmalar yürütmek konusunda cesaret
aşılayacaktır. Çocuklar ve kısıtlı kişiler (zihinsel
özürlü, komada, demans hastası vb.) üzerinde yürütülecek
araştırmalar ile ilgili taslak maddesinde de, yine bu 5.
maddeye atıfta bulunulmakta, üzerinde tıbbi denemelerde
bulunulacak çocuğun ya da kısıtlı kişilerin yararı,
toplumun yararının gerisinde konumlandırılmaktadır. Bu
noktada tekrar vurgularız ki, insan denekler üzerinde
yürütülen tıbbi araştırmalarda, deneğin sağlığı ve
çıkarları, bilimin ve toplumun çıkarlarının gerisine
itilemez.
2- Sözkonusu madde içerisinde deneğin istediği zaman
araştırmadan çekilebilme hakkı da bazı ifadelerle
sınırlandırılmaya çalışılmış, bu konuda araştırmayı
yürütenin otoritesi güçlendirilmeye çalışılmıştır, ki bu
da ilaç araştırmaları ile ilgili evrensel etik ilkelere
aykırıdır.
3- Sözkonusu maddede hamile, loğusa ya da emzikli
kadınlar üzerinde, sağlıkları bakımından ciddi, tahmin
edilebilir bir risk içermiyorsa tıbbi denemelerde
bulunulabilecegi belirtilmektedir. Burada da ciddi risk
sözcüğünden ne anlaşıldığı net olarak tanımlanmalıdır.
Bu gurubun rutin tedavisi olmadığı durumlarda yeni
ilaçların denenmesi doğal olarak açıktır. Fakat rutin
tedavisi ve denenmiş ilaçlar varken bu guruplar üzerinde
araştırma yapmak çok tehlikeli olabilir. Ayrıca gebe,
loğusa ve emzikliler üzerinde yürütülecek tıbbi
denemelerde, başlangıçta eşten de onam alınarak, ileride
davacı olma hakkı elinden alınmış olmaktadır. Bu da
araştırmacıyı, olumsuz yönde rahatlatabilecek bir yasal
düzenlemedir.
Sağlık Bakanlığı’nın yeni bir niyetinin, üniversite
hastanelerinde kurulmuş olan yerel etik kurulların, İl
Sağlık Müdürlüğü bünyesine kaydırılmaları ve bundan
böyle klinik araştırmaların özel hastanelerde de
yürütülmesine izin verilmesi olduğunu öğrenmiş
bulunuyoruz. Böyle bir düzenlemeye gidilmesinin önemli
sakıncaları olacağı kanaatindeyiz. Üniversiteler, siyasi
atamaların dışında olmak durumunda olan özerk
kurumlardır. İnsan üzerinde tıbbi araştırmaların,
insanın onuruna ve bedenine zarar vermeyecek şekilde
yürütülmesini gözetmek üzere oluşturulan Etik Kurulların
özerk yapısını koruması son derece önemlidir.
Araştırma etik kurullarına yeni mesleklerden üyeler
alınmasının tasarlanmasına yönelik olarak da şu sözümüz
var: Yerel ve merkezi etik kurullarda esas önemli
temsil, kısıtlı kişiler üzerinde yürütülecek
araştırmaların projelerini inceleyen araştırma etik
kurullarında bu kesimlerin temsilcisi niteliği taşıyan
sivil kişilerin bir an önce yer almalarıdır!
İnsan varlığının istismarı tehlikesini içinde
barındırdığından insan üzerinde deney (klinik
araştırma), ilgili yasalarda yapılması planlanan her
değişikliğin en titiz şekilde takibi, hem tıp
etikçileri, hem de hukukçuların en doğal görevidir. Bu
sorumluluk bilinci içerisinde, uygulamaya konulması
düşünülen "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelik"e ait taslakta sorunlu bulduğumuz
hususları kamuoyuna açıklıyor, yetkilileri tıp etiği ve
tıp hukuku uzmanlarının itirazlarına kulak vermeye davet
ediyoruz.
Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği İstanbul Tabip Odası
23.01.2008
|
